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一、项目摘要

（一）重大意义

维吾尔医药学是中华医药学宝库的璀璨明珠，她自成体系，独树一帜，具有显著的地域特色和民族特征，是被长期实践所证明了的战胜疾病，维护健康的有效利器。特别是在治疗重大疑难病症如糖尿病、老年性痴呆、风湿病、溃疡性结肠炎等方面维吾尔医药更具疗效。深入研究维医药学理论，大力开发维医维药，对传承民族文化，发展民族产业，保障各族人民的身体健康具有重大意义。

维吾尔医药是维吾尔族人民智慧的结晶，她根置于维吾尔族文化的沃土，绵延千年，生生不息，承载着维吾尔族人民千年发展的文明史，寄托了维吾尔族人民深厚的感情。积极发展维吾尔医药，对加强民族团结，实现安边富民，促进社会和谐都具有积极意义。

维吾尔药由维吾尔医材制成，维吾尔药的开发生产必将带动维吾尔药材的规范化种植，这对调整农业种植结构，增加农民收入，促进脆弱生态的改善具有直接现实意义。目前，正在大力发展医药产业，并确立了未来十年百亿元产业发展的目标，积极开发维医维药，符合自治区产业发展方向，对促进自治区医药产业发展具有直接现实意义。

（二）研究内容

本项目拟从两个方面围绕4种维吾尔药展开临床前研究。一是四种维吾尔药材的药学研究。主要包括对鼠尾草、没食子、草花、雪莲四种维吾尔药材进行植物基源考证，进一步完善和提高药材标准，实施药效跟踪，确定其有效部位。二是四种维药材的药理、毒理研究。按照SFDA新颁布的《药品注册管理办法》关于“未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”的要求，完成４种维药制剂的相应主要药效学研究、一般药理研究、急性毒性试验、长期毒性试验、过敏性、溶血性和局部刺激性等与局部、全身给药相关的毒理学研究。

（三）预期目标

按照国家创新药物申报要求，围绕糖尿病并发症、溃疡性结肠炎、老年性痴呆以及风湿病开展鼠尾草、没食子、草花、雪莲等四种特色维吾尔药材的临床前研究，完成相应的药学、药理学、毒理学研究工作及相关资料，取得临床研究批件。在国内国外申请6－9个发明专利；培养１０－２０名研究生，精选发表论文20以上。

（四）课题设置

课题一、四种维药材药效跟踪研究

课题二、四种维药材有效部位的提取与分离

课题三、四种维药材有效部位的制剂学研究

课题四、四种维药制剂的药效及毒理学研究

二、项目的意义和必要性（含技术突破对行业技术进步的重要意义和作用等），国内外现状和技术发展趋势，市场需求分析

（一）项目的意义和必要性

本项目为《纲要》中的“重点领域及其优先主题”：8.人口与健康: 发展思路：（3）加强中医药继承和创新，推进中医药现代化和国际化;（4）研制重大新药。优先主题：（50）中医药传承与创新发展。

是世界四大长寿区之一，千百年来神秘的维医维药一直维护着各族人民的身心健康。在颇具特色的维医理论指导下，维医维药建立了以实践经验为主体，以整体治疗为特征的科学体系。

随着现代社会的发展和人类生活节奏的加快，越来越多的疾病危害着人类的健康，如糖尿病及其并发症、溃疡性结肠炎、老年性痴呆和风湿病等疾病在很大程度上影响着人们的生活质量。这些疾病的发生涉及多种因素、多靶点通路和网络调控，故西医治疗学中所采用的针对单一靶点的传统治疗方案，难以奏效。而维医药从整体入手的治疗方案，既是单味药，也通过多途径，多靶点，作用于多个证候的组合，产生预防及治疗效果，多年的实践表明其具有良好的临床疗效，表现出了极大的优势和特色。本项目将利用四种特色药用资源，围绕各种疾病的预防和治疗，开展临床前研究，使得能够综合地开展维药资源基础应用研究和产业化开发，整体提升维药的疗效和科技含量，形成具有国内外竞争力的现代维药系列产品，提高我国维医药产业的现代化科学技术水平，推动维药现代化和产业化进程，将对经济产生如下特殊作用：

1．特色维药产品的开发和生产将促使地产资源的升值，变资源优势为产品优势，实现维药业成为一个新的经济增长点。由于经济发展，必然加速科学技术水平的提高，将会形成科技水平与经济发展的良性循环，实现科技厅出台的《2005～2015年科技促进医药产业发展行动纲要》中所制定的目标。

2．本项目具有采用单味民族药的有效部位，制成目前维吾尔医未有的靶向给药系统、静脉用注射剂以及滴丸新剂型等，有利于产品的稳定性和质量控制；尤其是其中靶向制剂在结肠释放，减少上消化道的吸收，在病变区直接释放且可以较高浓度分散于整个结肠，对疾病的治疗更有效、确切；靶向制剂减少药物对上消化道的刺激，不良反应少；使用方便，顺应性好，患者易接受等优点。

3．技术成熟，产业化前景好，具备产业化的可操作性：本项目技术已基本成熟，均是维吾尔医单味药材有效部位制成的制剂，目前已完成子课题所研制的4种药材的生药学基础研究、有效部位及其指标成分的提取分离，活性筛选工作，确定了临床适应症，初步进行了原料药的制备工艺和质量标准研究，以及药理学、毒理学部分研究工作。

4．产品疗效确切，市场需求量大，具备产业化的市场性：糖尿病并发症、是危害人民健康的重大疾病之一，WHO报道现有病人1.2亿，2020年将增至3亿。糖尿病在属于特高发疾病之一。患糖尿病的人很易并发其他血管、神经、感染等病症。我国溃疡性结肠炎的发病率正逐年增高，是近10年来呈—上升趋势的世界性疾病，溃疡性结肠炎危害大，病人非常痛苦，据卫生部门有关资料提示，溃疡性结肠炎已成为当今世界发达国家和地区男性疾病的头号“杀手” ，然而用于该病治疗的药物相对较少。老年痴呆症是进入暮年后的一种常见病态反应，据国内外资料报道，随着年龄的增长，在人体组织老化和基因的影响下，痴呆现象的发生率不断升高。在我国风湿性疾病患者中，患风湿性关节炎人数占人口总数的9～10%，风湿性关节炎使患者生命缩短10～15年。随着人口老龄化的加速，环境的日益恶化，风湿性关节炎患病率将不断上升，并成为老年人晚年生活的头号克星。雪莲注射液是以名贵药材天山雪莲为原料制备的中药制剂，具有消炎镇痛、消肿、活血化瘀的作用，主要用于风湿、类风湿性关节炎，风湿生关节痛等症。以上产品具有较大的市场容量和较好的市场前景。

5．带动特色维药的栽培。随着四种产品的产业化的发展，可调整  和改变种植业的产品结构，有利于加速农牧民脱贫致富。同时修复和改善生态环境，促进经济的可持续发展。

6．维药自身拥有的优势和特色，在中国乃至世界范围内具有不可替代性，使其在经济发展中具有重要的政治文化作用。振兴和发展维药，推动其研究与开发，既是历史的潮流，又是时代的需要；这不仅是一个重要的学术问题，而且是提高民族自尊心，继承发展民族文化的重要内容，对增进民族团结，保持边疆的政治稳定，增强对周边国家的影响，发展经济，富国富民均具有极其重要的政治意义。

7．具有自主知识产权，产品竞争力强，具备产业化的竞争性：4个项目分别申报了发明专利，这对本系列产品的开发利用提供了保障。

维吾尔医药具有博大的医学理论体系和良好的临床有效性。它和中医、藏医等医药学相比，有其独特的治病理念。维吾尔医药学象一颗明珠镶嵌在中国的医药学宝库之中，光辉灿烂，她为各族人民的身心健康默默贡献力量，相信将会为人类的医药保健事业做出努力。

（二）国内外现状和技术发展趋势，市场需求分析

维吾尔医药学是维吾尔族文化的重要组成部分。她是各族人民长期与疾病斗争的过程中，不断的摸索、实践、完善形成的一门医药学，有着鲜明的民族医学特色和地方特点，具有完整的医学理论体系和独特的疗效，为各族人民的健康作出了重要贡献。目前,区内维吾尔医药机构已发展到43家,基层维医医院床位使用率均超过100%，最高达190%左右；所有维医医院专科用药几乎全部使用维药，且医院自配制剂占大部分，其余为草药。可以说没有维医维药的支撑，基层日常的维吾尔医医疗服务无法顺利完成。尤其是针对糖尿病、溃疡性结肠炎、抗老年性痴呆和类风湿等疾病具有显著的疗效。

维吾尔药是维吾尔医防病治病的物质基础，也是能否保证维吾尔医疗效的重要标志。维吾尔药自我国秦汉以来，经历代医药学家深入研究，不断增补和完善，据文献资料记载的就有1000多种植物、动物、矿物药材，其中最常用的有500余种。维吾尔医药的发展问题归根到底是竞争力，而竞争力的强弱主要是通过品种，规模和技术来反映的。①品种。1998年国家颁布了87种维吾尔药部颁品种，但目前只有仅30多个品种有生产批准文号，而且这30多个品种中没有年产值超过500万的品种，更没有一个拳头产品，因而缺乏竞争力，预计近几年之内维吾尔药也不大可能在品种上出现突破。②规模。近几年依靠党的民族政策在区内已建立了5家维吾尔药生产企业。但是目前为止这些维药企业的年产值没有超过2000万，规模上不去，因此必然比不过年上税上亿元的奇正藏药。③技术。药品作为一种特殊商品，安全、有效、可控是其最基本的要求，也是其最主要的特征。目前部颁的维吾尔药品种除5-6个品种外，其它品种没有进行药学、药理、毒理和临床研究，制备工艺和质量标准不规范，主要药效和毒性反应不清楚。更没有单味药有效部位制成的创新制剂和靶向给药制剂、注射剂和滴丸等新制剂。上述数据说明，我区对维吾尔药的研究还处在一个以经验为主的水平，这与国家和自治区医药发展纲要的要求还存在很大的差距，严重制约了维吾尔药进入我国医药主流市场。