项目名称：外诊断试剂生产项目可行性研究报告

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项目概况：

1.1项目背景

生物技术和生命科学的发展，21 世纪已经成为生物技术的世纪。作为生物技术发展的产物，医学体外诊断试剂也在不断随着生物技术的快速发展不断拓宽其种类。随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，全球卫生医疗得到了快速发展，从而带动体外诊断行业快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。

体外诊断，这个相对于传统医药板块而言还不被投资者广泛认知的领域，因为被称为医生的“眼睛”而渐渐成为医药板块不可小觑的力量。在当前药品降价的背景下，体外诊断产业正演变为政策的避风港，稳定成长的空间巨大。与医药行业因降价而带来的整体性调整相比，体外诊断领域恰好成为一个比较良好的避风港。近年来，我国政府非常重视生物技术的发展，并针对整个产业制定了一系列的鼓励政策，其中就包含了对体外诊断产业的相关鼓励和扶持措施。

自2005年起，发改委就在《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》中，提到开展新型诊断试剂盒智能化诊断系统的技术开发和产业化。此后，国务院、发改委、科技部也在8个文件里谈及过体外诊断，包括《国家 “十二五”科学和技术发展规划》、《“十二五”生物技术发展规划》、《医疗器械科技“十二五”规划》等，国家产业政策的扶持为体外诊断产业的发展创造了良好外部环境。在当前药品价格整体降低的背景下，体外诊断产业具备特殊优势。

在我国现有医疗体制下，医院对体外诊断产品的收费模式与药品存在着根本的差异，由于药品是医院主要的“利润源”，因此医院为了自身利益在同等效果的情况下倾向于销售高价药物，从而导致药价虚高。而在体外诊断领域，由于诊断试剂是医院的“成本项”，医院并没有动力去刻意抬高其价格，因此在相同条件下，医院会倾向于选用价格较低廉的试剂，这导致了行业产品价格相对市场化。

体外诊断这一细分行业涉及上游原料、生产经销、下游用户市场等多个方面。其中医院检验科、独立实验室体检中心等倾向于使用精确、高通量的大型仪器，而医院临床科室、急诊、社区服务站、家庭倾向于使用快速、便携的快速诊断产品。因此，体外诊断被称为“医生的眼睛”，在临床诊断中往往能起70%的作用。其临床应用贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。

目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。实际上，中国人口占世界总人口的大约22%，但体外诊断试剂份额却只占全球的2%。近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质有着更高的需求。加之国家基本医疗制度的全面建立，农村、社区卫生装备将大大加强。在种种利好的刺激下，体外诊断试剂产业迎来了医疗发展史上 “千载难逢”的好机遇。由于需求、技术以及政策驱动，预计未来几年行业仍将快速增长，大约保持22%~25%的增速。

1.2 项目概况

总之，项目符合国家产业政策和地方政策，产品风格独特、市场容量大。产品市场前景较好，技术、环境、经济均是可行的，主要单位的经济和技术实力较雄厚，项目的实施具有良好的经济效益和社会效益，有一定的抗风险能力。该项目的提出不仅与国家政策和区域扶持和鼓励发展的行业政策相符合，更具有良好的发展前景，同时也能利于济宁市和微山县的产业结构的调整和升级、对带动当地周边产业的发展和增加居民的收入、增加就业岗位起到积极作用；同时也一定程度上促进当地经济的良好快速发展。综合效益十分明显，可行性强。

主要原材料、燃料及动力供应

原材料来源国内和国外市场，并且由合作单位北京利德曼生化股份有限公司提供部分主要原材料。如抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基、各类酶等。本项目第一期需原辅材料主要是生物制剂。由于，部分原料国内不能生产，无完全替代的产品。因此，原材料供应一般采用二种方式，或从国外进口或通过一些国内公司代购；原则上，国内可生产均从国内厂家采购。公司已经和这些原材料提供商建立了良好的订单合作关系，保证了原辅材料的供应和低价格的优势。本项目所需燃料和动力主要为柴油和电。电力有当地供电局供应，燃料均与当地的供应单位建立了长久的合作关系，供应充足，故燃料动力供应不成问题。

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目录

第1章 总论8

1.1项目背景9

1.2 项目概况11

1.3项目建设的规模和内容14

1.3.1项目基本情况14

1.3.2 项目主要建设内容14

1.3.3 项目建设规模16

1.3.4产品方案及规模17

1.3.5主要原材料、燃料及动力供应17

1.3.6 环境保护与节约能源18

1.3.7 全厂定员与劳动力来源18

1.4项目总投资和财务评价19

1.4.1 项目投资规模及资金筹措19

1.4.2 财务评价19

1.5 社会影响评估20

1.6主要经济技术20

1.7 可行性研究报告编制说明22

1.7.1 可行性研究及报告编制依据22

1.7.2 项目的主要研究内容和方法23

1.8项目研究结论24

1.9建议26

第2章 项目建设背景及必要性27

2.1项目建设背景27

2.1.1 行业背景：体外诊断行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。27

2.1.2产业背景：将医药工业作为战略性新兴产业29

2.1.3 国家规划：《我国国民经济和社会发展十二五规划纲要》将医药工业作为战略性新兴产业31

2.1.4产业政策：我国大力扶持体外诊断试剂作为新兴医药行业31

2.1.5区域政策：大力扶持科技型医药制造企业的发展34

2.1.6 市场背景：市场需求旺盛，前景十分乐观36

2.2项目建设必要性37

2.2.1项目建设有利于进一步拓展市场37

2.2.2项目建设有利于我国医疗卫生事业的发展，更好的将济宁打造成生物医药产业基地37

2.2.3项目建设利于促进劳动就业，促进济宁市经济发展38

2.2.4增加济宁市和微山县税收，培育新的经济增长点39

第3章 市场分析39

3.1 体外体外诊断（IVD）介绍39

3.2体外诊断试剂市场分析45

3.2.1我国体外诊断试剂行业现状45

3.2.2全球体外诊断试剂行业情况47

3.3我国体外诊断试剂行业未来驱动因素50

3.3.1　诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力50

3.3.2传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展54

3.3.2血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容58

3.3.3行业整合，由分散走向集中60

第4章 区位分析及建设条件分析63

4.1项目区位位置63

4.2区位优势64

4.2.1 自然资源丰富64

4.2.2经济发展状况65

4.2.3 交通条件66

4.3选址地建设条件67

4.3.1选址地概况67

4.3.2项目选址要求68

4.3.3项目建设地概况68

4.3.3优惠政策69

4.4 小结71

第5章 产品及工艺、设备方案72

5.1 产品方案及生产规模72

5.2 项目发展规划73

5.3技术方案76

5.2.1设计原则76

5.3.2工艺技术76

5.3.3主要原辅材料79

5.4设备方案79

5.4.1设备选型原则79

5.4.2主要设备选型80

5.4.3主要设备来源80

5.5采购及生产模式81

5.5.1采购模式81

5.5.2生产模式81

第6章公用工程和辅助设施83

6.1总图方案83

6.1.1设计规范及依据83

6.1.2平面布置83

6.1.3竖向布置83

6.1.4道路84

6.1.5厂区绿化84

6.1.6消防安全84

6.1.7围墙、大门84

6.1.8总图规划85

6.1.9总图主要数据指标86

6.2工程建设方案86

6.2.1设计依据86

6.2.2土建工程87

6.2.3建筑工程一览表87

6.3公用辅助工程90

6.3.1建筑做法90

6.3.2基础技术参数91

6.3.3地基基础方案92

6.3.4抗震设计方案92

6.3.5给排水93

6.3.6电力及通讯95

6.3.7防雷接地系统97

6.3.8暖通、空调97

6.3.9厂内管网铺设98

6.3.10通信98

第7章 项目组织管理102

7.1组织机构102

7.2劳动定员103

7.3团队建设105

6环境影响评价108

6.1执行标准108

6.1.1废水排放109

6.1.2废气109

6.1.3厂界噪声109

6.2厂址环境条件109

6.3预防或者减轻不良环境影响的对策和措施109

6.3.1废水109

6.3.2废气110

6.3.3噪声110

6.3.4固废110

6.3.5生态防护治理措施110

6.3.6施工期111

6.4环境影响评价结论111

6.5特殊环境影响分析111

7劳动安全卫生与消防113

7.1劳动安全卫生113

7.1.1建筑物113

7.1.2生产过程中可能产生的主要职业危害因素及治理方案、预期效果113

7.2劳动保护114

7.2.1设计依据114

7.2.2设计说明114

7.2.3防护措施115

7.3消防措施115

7.3.1设计依据115

7.3.2消防等级115

7.3.3 消防措施116

9项目实施进度与招标118

10节能分析119

10.1节能依据与节能标准119

10.1.1节能的法规、国家和济南市的政策规定119

10.1.2节能标准和节能设计规范120

10.1.3节能原则121

10.2项目能源消耗种类和数量分析121

10.2.1能耗种类和数量121

10.2.2项目能耗指标计算122

10.3节能措施124

10.3.1洁净厂房照明的节能125

10.3.2生产操作中的节能技术126

10.3.3给排水专业126

10.3.4电气专业127

10.3.5建筑节能措施127

10.4能源管理128

10.4.1管理组织和制度128

10.4.2能源计量128

11投资估算与资金筹措129

11.1投资估算说明129

11.2建设投资估算130

11.2.1估算范围130

11.2.2土建工程费用130

11.2.3设备、工器具购置费132

11.2.4安装工程费132

11.2.5工程建设其他费用132

11.2.6预备费134

11.2.7建设投资134

11.3流动资金估算135

11.4项目总投资135

11.5资金筹措136

11.6资金使用计划136

12项目效益预测137

12.1财务评价计算依据137

12.2项目总收入估算139

12.3年运营成本139

12.4销售税金及附加139

12.5项目总成本费用139

12.6项目年效益139

12.7项目投资盈利能力139

12.3不确定性分析140

12.3.1盈亏平衡分析（BEP）141

12.3.2敏感性分析142

13效益分析144

13.1社会效益分析144

13.1.1增加就业，提高区域经济水平144

13.1.2提供稳定税源，培育新的经济增长点145

13.1.3促进产业价值链集聚，实现叠加效益145

13.2经济效益分析146

13.3生态效益分析146

14研究结论和建议147

14.1综合评价147

14.2建议149

项目财务附表152