项目：医疗器械产业技术服务有限公司项目可行性研究报告

编制单位：远翔神思经济信息咨询有限公司

目录

第一章总论 1

1.1项目摘要 1

1.2总投资及资金来源 3

1.3项目经济指标 3

1.4项目建设背景 4

1.5报告编制说明 5

1.6项目研究初步结论及建议 7

第二章项目建设背景及必要性 9

2.1项目建设背景 9

2.2项目建设必要性 12

2.3转化落地前景分析 16

第三章市场分析 17

3.1全球医疗器械发展现状 17

3.2科技服务业重要意义 17

3.3中国医疗器械市场分析 18

3.4中国科技服务业市场分析 20

3.5产品目标市场分析 24

3.6价格现状与预测 24

3.7市场竞争力分析 25

3.7市场风险分析 26

第四章产品方案与建设规模 27

4.1产品方案 27

4.2项目建设规模 32

第五章项目建设区位分析 33

5.1建设地址比选与推荐方案 33

5.2建设条件分析 34

5.3建设条件综合分析 37

第六章设备方案与工程方案 38

6.1设备方案 38

6.2工程建设方案 39

第七章原材料、燃料供应 41

7.1物料消耗分析 41

7.2物料供应计划原则 41

7.3物料来源 41

7.4项目资源水平评价 42

7.5主要原辅材料的运输方式 44

第八章总图运输与公用辅助工程 45

8.1总平面布置 45

8.2公用辅助工程方案 48

第九章环境保护 53

9.1环保要求 53

9.2污染源产生及防护措施 53

9.3环境影响评价 55

第十章劳动安全与消防 56

10.1劳动保护与安全卫生 56

10.2消防 60

第十一章组织机构与实施规划 64

11.1项目组织机构 64

11.2劳动定员 65

11.3人员培训 67

11.4项目实施计划 68

第十二章 投资估算与资金筹措 70

12.1估算范围及依据 70

12.2总投资估算 70

12.3资金使用计划 72

12.4资金筹措计划 72

第十三章财务效益分析 73

13.1预测依据 73

13.2销售收入和销售税金及附加 73

13.3总成本费用估算 74

13.4利润与利润分配 74

13.5财务评价 75

13.6不确定性分析 79

13.7财务评价结论 80

第十四章社会评价与风险分析 81

14.1经营风险 81

14.2管理风险及防范措施 82

14.3财务风险及防范措施 82

第十五章研究结论与建议 84

15.1项目研究结论 84

15.2建议 86

财务附表 88

附表一：总成本费用估算表 88

附表二：损益表 89

附表三：现金流量表 90

附表四：固定资产折旧及摊销费用计算表 91

附表五：流动资金估算表 92

附表六：资产负债表 93

近年来，国家发布了一系列产业管理政策，以促进医用器械行业良性发展。2015年3月，国务院发布《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》。提出优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，为实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。这为扩大医用耗材的应用范围奠定了优良的基础。

2016年3月，十二届全国人大四次会议审议通过《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，提出全面深化医药卫生体制改革，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。

深化药品医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革审评机构。通过完善基本药物制度，深化药品、耗材流通体制改革，健全药品供应保障机制。这为医用耗材行业全面发展提供了有利的机制保障。

2016年10月，中共中央国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》，为大健康领域规划了产业蓝图。提出为全民提供更优质，更高效的医疗服务，包括完善医疗卫生服务体系、创新医疗卫生服务供给模式井提升医疗服务水平和质量。纲要明确大力发展高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。这为医用耗材行业实现服务内涵转型、加速与国际融合发展提供了纲领性依据。

《医疗器械标准管理办法（试行）》提出：为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。

《医疗器械经营质量管理规范》明确规定：企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

到2020年，基本形成覆盖科技创新全链条的科技服务体系，服务科技创新能力大幅增强，科技服务市场化水平和国际竞争力明显提升，培育一批拥有知名品牌的科技服务机构和龙头企业，涌现一批新型科技服务业态，形成一批科技服务产业集群，科技服务业产业规模达到8万亿元，成为促进科技经济结合的关键环节和经济提质增效升级的重要引擎。

面向科技服务业发展需求，完善学历教育和职业培训体系，支持高校调整相关专业设置，加强对科技服务业从业人员的培养培训。积极利用各类人才计划，引进和培养一批懂技术、懂市场、懂管理的复合型科技服务高端人才。依托科协组织、行业协会，开展科技服务人才专业技术培训，提高从业人员的专业素质和能力水平。完善科技服务业人才评价体系，健全职业资格制度，调动高校、科研院所、企业等各类人才在科技服务领域创业创新的积极性。

科技服务业被称为知识密集型产业，科技服务业最显著、最根本的特点就是知识性、智力性。对于科技服务业来说，人力资源尤其是知识型人才的储备是其发展最基础、最重要的资源。

科技服务业是非常典型的高附加值产业。发达国家的科技服务业产值一般占GDP的比重约为3%-5%。科技服务业的发展可以引发一系列的需求，带动相关产业的连动发展。

在服务提供过程中，服务机构为客户提供新技术、新知识，促进企业技术创新；同时在提供服务过程中，服务机构中无论是组织还是个人的知识也会得到更新。

党的十八大明确提出要实施创新驱动发展战略，发展科技服务业可为实施创新驱动发展战略提供基础性和体系化支撑。在我国从原来的投资驱动、要素驱动向创新驱动转变的过程中，离不开科技服务业。

当前我国进入新的发展阶段，需要加快实施创新驱动发展战略，发展科技服务业是必然选择。但与美欧日等发达经济体经济增长中服务业占GDP的比重多年来均保持在70%左右相比，我国还存在较大差距。

2013年-2015年，全球医疗器械市场规模先增后减，2016年以来，全球医疗器械市场规模不断增加，同比增长率在5%上下波动。至2019年，全球医疗器械市场规模已达4519亿美元，同比增长率5.63%。预计2020年全球医疗器械市场规模将达4774亿美元，同比增长5.64%。目前全球医疗器械市场进入稳步发展阶段，预计未来将保持以5%左右的增速发展。

科技服务业是指运用现代科技知识、现代技术和分析研究方法，以及经验、信息等要素向社会提供智力服务的新兴产业，主要包括科学研究、专业技术服务、技术推广、科技信息交流、科技培训、技术咨询、技术孵化、技术市场、知识产权服务、科技评估和科技鉴证等活动。

目前，我国科技服务仍处于起步阶段，服务功能还远不能满足科技、经济发展需要。企业发展急需科技成果得不到满足，研究机构大量成果转化率不高，两者脱节阻碍创新驱动发展。所以，促进科技服务业发展，对培育战略性新兴产业，加快转变经济发展方式，提高自主创新能力和建设创新型国家有重要意义。