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目录

一.      公司概况.............................................................................. 4

二.      发明人简介........................................................................... 4

三.      产品描述及药理作用：........................................................ 4

2.1产品配制原理及功能的基本描述.......................................................................... 4

2.2药理及使用范围................................................................................................... 5

2.2.1抑制肿瘤作用：............................................................................................................................... 5

2.2.2免疫增强作用：............................................................................................................................... 5

2.2.3联合化疗增效减毒作用：............................................................................................................. 6

2.2.4促进癌细胞再分化作用：............................................................................................................. 6

2.2.5抑制致癌毒性作用：...................................................................................................................... 6

2.2.6镇痛和抗应激作用。...................................................................................................................... 6

2.2.7药品临床使用范围:......................................................................................................................... 6

四.      市场分析.............................................................................. 6

五.      典型案例介绍....................................................................... 8

六.      临床技术鉴定人员情况简介................................................ 8

七.      产品价值分析....................................................................... 9

八.      项目出让............................................................................ 10

九.      附件.................................................................................... 11

6.1文献类证明书..................................................................................................... 11

6.1.1X制药厂企业法人营业执照............................................................................................. 11

6.1.2 注射液新药证书.............................................................................................................. 11

6.1.3新药试生产批件........................................................................................................................... 11

6.1.4 注射液试生产转正式生产申请表................................................................................ 11

6.1.5专利证书........................................................................................................................................ 11

6.1.6注射液申报指纹图谱标准的请示................................................................................ 11

6.1.7技术合同委托书........................................................................................................................... 11

6.1.8北京市药检所检验报告书.......................................................................................................... 11

6.2 注射液III期临床总结报告....................................................................... 11

6.2.1 III期临床试验的一般资料......................................................................................................... 11

6.2.2治疗和观察方法........................................................................................................................... 11

6.2.3试验结果报告................................................................................................................................ 11

6.2.4关于 注射液的讨论.......................................................................................................... 11

6.2.5实验总结........................................................................................................................................ 11

6.2.6典型病例........................................................................................................................................ 11

6.2.7总结报告的参考文献................................................................................................................... 11

6.2.8 III期临床试验的协作单位及负责人........................................................................................ 11

“ 注射剂”的研发所在地和生产机构——北京X制药厂成立于1989年10月，公司注册资本为1000万元。公司致力于中医治疗肿瘤癌症的复方中药注射剂的研究和生产销售。目前公司已投入研发和临床实验费用共计人民币1500万元。

依托于北京中医药大学和中国医学科学院肿瘤研究所的20多位专家及“ 注射剂”的发明人谢邦和先生等高素质的研发队伍20多年潜心研究，北京X已开发出我国首例中药复方静脉注射剂用于肿瘤的抗癌治疗药——“ 注射剂”。并于1996年6月18日经卫生部正式批准为二类新药，批准文号：新药证书96卫药证字Z-39，及生产批件（96）卫药试字Z-03，现已完成三期临床及生产部标准考核、修订，在今年内完成转正式生产。

“ 注射液”的发明人谢邦和先生，是北京X制药厂的厂长和法人代表，“ 注射液”的专利所有人。谢先生热爱医学事业，长期从事医疗特别是肿瘤方面的研究，担任肿瘤临床医师已三十余年，且自1976年起即为肿瘤内科主任，具有丰富的肿瘤研究经验，现为副主任医师。经过20多年的努力和不断钻研，他终于成功的开发出治疗肿瘤的一代新药─ 注射液，深受广大肿瘤医师和患者们的认可和赞同。

     “ 注射液”是在多年临床应用的基础上，经广泛中药筛选后运用高科技制剂工艺技术研制而成、主治原发性肝癌的我国第一个国家级二类复方抗癌治疗药。该产品是由人参、黄芩、蟾酥、斑蟊四味中药的提取物制成的水溶性注射液，且此四种成份需采用固定的产地、特殊的采收期、特定的配制比例，并使用独特方法炮制而成。

    按照中医理论，“ 注射剂”方中人参、黄芩扶正固本，增强肿瘤病人的抗癌能力，蟾酥、斑蟊有攻坚解毒，破瘀散结之功，是所有中药中的最强的抗癌中药，两者相互配合，可治疗的肿瘤类型范围非常广泛。注射液中含有大量口服不被胃肠道吸收的祛癌成份，通过静脉进入体内产生大量活性作用。其突出疗效是明显缓解患者疼痛、阻止肿块增大、延长病人生存时间显著等。对放疗、化疗无明显疗效肿瘤类型，如肿瘤中最多的腺癌，“ 注射剂”可单独使用，效果优于多种化疗药。对放疗、化疗敏感的肿瘤类型，可配合“ 注射剂”使用，可以减少化疗、放疗的用量，减轻化疗、放疗的毒性反应。由于“ 注射剂”无明显的毒副反应，因此体质衰弱，不能耐受化疗、放疗毒副反应，又失去手术机会的晚期病人，“ 注射剂”作为广谱抗癌药，不失为一个很好的治疗药物。

    同时，“ 注射剂”对肿瘤病人手术后，有控制术后复发的特殊效果。通过临床使用，经“ 注射剂”治疗过的肿瘤术后病人，总结82例，5年无复发者79例，无复发率达96%，而用其它药物治疗者5年无复发仅为25%。并且使用“ 注射剂”的患者10年无复发者占90%，而其它药物治疗者仅为8%。通过临床使用，“ 注射剂”这种异乎寻常的治疗效果，在理治上也找到了可靠的依据。在以后的治疗中，如果一直保持这样的效果，那么肿瘤的治疗已突破了一半，因为随着医疗水平的提高，肿瘤的早期诊断、能切除肿瘤的病人越来越多，能控制术后病人的复发，可以说是对肿瘤治疗的革命性突破，其市场空间和技术领先性不容限量。