项目名称：药业技改项目可行性研究报告范文

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项目概况：

项目概况

中药注射剂是在中医药制剂基础上发展起来的新剂型，具有注射剂的优点，又在一定程度上保留了中医药的特色。中药注射剂具有不良反应发生率低、危害小、作用靶点多、疗效确切等独特优势；但中药注射剂也存在质量控制不稳定、生产工艺落后无法与国际接轨等劣势。我国现阶段的中药生产技术与国际生产技术相比还有一定的差距，提取分离技术滞后于制剂技术，不仅工艺粗放、装备水平和自动化程度低、缺乏有效的质控手段，而且制造过程以落后的单元操作和人工操作为主，远未实现整个工艺过程的集成和优化，严重制约了中药产业的发展及国际化。造成这些问题的主要原因表现在以下两个方面：中药有效成分的复杂性、中药材质量的不稳定性；工业生产技术水平低，中成药生产的标准化、规范化程度不够，相关标准要求不高。

随着中药现代化步伐的不断加快，传统中药生产的装备和落后的人工控制技术已无法适应发展的需要，因此，开发新的中药生产装备和控制技术成了中药现代化的一个重大课题。为了使中药生产的工艺操作和参数得到科学的、有效的、严格的监测和控制，实现中药生产的连续化和自动化，从而提高生产效率，降低成本，同时使产品更安全、卫生，更符合GMP要求，自动化控制生产技术应运而生，自动化控制就是在中药生产过程中，对于那些影响中药产品内在质量的关键性工艺参数（如温度、压力、液位、流量、体积、密度、时间、pH值等）加以实时检测和调控，并对生产过程中这些参数进行实时反馈控制，以达到质量控制的目的。改革开放以来，特别是实施GMP认证以来，中药提取自动化控制技术已在中药注射剂生产中逐步推广应用，使注射剂的安全性和质量稳定性有了很大的提高。

河南省康华药业股份有限公司正是基于这一背景，决定在康华老厂区调改建提取车间厂房1260㎡，建设中药提取自动化控制生产线技改项目，项目总投资5000万元，选购先进生产设备，对企业现有的部分落后设备进行淘汰，引进中药提取自动化控制生产线，对中药提取、浓缩实行全过程控制；对企业现有的产品方案进行调整，削减目前企业附加值低的产品产能，改建一些附加值高的产品。本次技改项目完成后，实现生产穿心莲注射液、清热解毒注射液、香丹注射液、鱼腥草注射液、柴胡注射液4000t的生产能力，正常年份可实现年产值15428.4万元，充分满足中药注射剂市场的需求，为公司创造良好的经济收益，也为当地政府创造良好的财务效益，同时自动化控制生产技术的运用能够避免手工操作控制不准确而引起产品的质量差异，从而使中药制药的生产工艺技术和装备水平实现质的飞跃，使产品得到有效、科学、严格的控制，为中药产品打入国际市场提供质量保障。 

技术背景　

自从“鱼腥草注射液”事件后，人们对中药注射剂安全性等方面提出了质疑，随着CFDA不断公开反馈注射液不良反应情况，以及制药企业加大质量控制力度并提升工艺水平，近年来我国的中药注射液产品质量有了大幅提升，所含杂质较以往逐渐减少，而且临床发现中药注射剂的确有其不可被西药替代的疗效。所以，中药注射剂的市场前景仍可观。

但是当前中药注射剂质量不稳定是一个比较突出的问题。不同企业生产的中药注射剂质量存在在很大的差异，即使同一企业不同批次的注射剂质量也相差较大。 造成这种情况的主要包括以下四个因素：(1)原材料质量均一性不好控制；(2)设备陈旧，工艺落后；(3)质量标准低，可控性差；(4)质量控制手段落后，指标少，方法不科学。化学成分复杂、制药工艺落后、质量标准欠缺、原料质量的均一得不到有效控制等。 

在工艺设备方面，一批高新技术如指纹图谱、超临界萃取、膜分离、树脂分离、程控和在线检测技术等逐步在中药企业推广使用，其中一些新技术已经应用在中药注射剂的各个生产环节中，有效提高了生产效率和质量,积极推进了中药注射剂开发及生产方面的标准化和现代化。2010年施行的新版GMP，对企业不仅做出了生产设备的硬性指标，更是对整个生产过程中的管理、监控、工作人员操作素质提出了更高要求。同时，未来质量标准将不断提高。这将有利于加速行业的整合和集中度的提高，有利于行业的长期健康和稳定地发展。 

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目 录

第一章 项目总论9

1.1项目名称与主办单位9

1.1.1项目名称9

1.1.2建设单位9

1.1.3项目负责人9

1.2企业及项目概况9

1.2.1企业概况9

1.2.2项目概况10

1.3编制依据和原则11

1.3.1编制依据11

1.3.2编制原则12

1.4技改内容13

1.4.1建设地点13

1.4.2产品方案13

1.4.3工艺技术13

1.4.4设备更新14

1.4.5 技改项目水平评价14

1.5项目总投资及资金筹措15

1.5.1总投资估算15

1.5.2总投资及资金筹措16

1.6项目建设期16

1.7主要技术经济指标16

1.8结论17

第二章  项目背景及必要性分析18

2.1 项目背景18

2.1.1政策背景18

2.1.2市场背景19

2.1.3技术背景20

2.2 项目必要性21

2.2.1 项目是提高产品质量稳定性，实现中药提取现代化的需要21

2.2.2项目是淘汰落后产能、迎合GMP认证的需要22

2.2.3 项目是提高企业市场竞争力，实现良好收益的需要23

第三章 项目市场分析与预测24

3.1市场背景分析24

3.1.1居民医疗保健需求提升24

3.1.2中药注射剂需求增大25

3. 2市场现状分析26

3.2.1市场规模26

3.2.2竞争格局28

3.2.3技术现状30

3.3市场前景分析31

第四章 技改建设方案及建设条件33

4.1工程方案33

4.1.1工程设计原则33

4.1.2主要建筑物选址33

4.1.3建筑设计方案34

4.2建设条件34

4.2.1项目建设区位分析34

4.2.2项目建设选址分析39

第五章 技改工艺技术方案41

5.1产品方案41

5.1.1生产规模41

5.1.2产品方案41

5.2 工艺技术方案41

5.2.1穿心莲注射液生产流程42

5.2.2清热解毒注射液生产流程43

5.2.3香丹注射液生产流程44

5.2.4鱼腥草注射液生产流程45

5.2.5柴胡注射液生产流程46

5. 3设备方案47

5.3.1设备选型原则47

5.3.2 生产设备技改方案48

5.4工艺布置方案48

5.4.1工艺布置48

5.4.2质量检测50

5.4.3设备维修50

5.5管理方案50

第六章  生态与环境影响分析52

6.1设计依据52

6.2项目对环境的影响52

6.2.1项目建设期对环境的影响及防治措施52

6.2.2项目运营期对环境的影响及防治措施53

6.3环境影响评价及建议53

6.3.1环境影响评价53

6.3.2建议54

第七章  资源利用与节能措施55

7.1节能概述55

7.2用能标准和节能规范55

7.3能耗分析56

7.4节能措施57

7.5能源管理59

7.5.1能源计量59

7.5.2能源管理59

7.6节能减排风险60

第八章 劳动安全卫生及消防62

8.1消防62

8.1.1设计依据62

8.1.2消防措施62

8.1.3消防管理制度63

8.2安全64

8.2.1设计依据64

8.2.2主要危险因素64

8.2.3安全措施64

8.2.4安全管理65

第九章 组织机构与人力资源配置66

9.1企业组织机构66

9.1.1企业管理体制及组织机构设置66

9.1.2组织机构图66

9.2项目人员配置69

9.2.1生产班制69

9.2.2劳动定员69

9.3人员来源、福利与培训69

9.3.1人员来源69

9.3.2职工福利69

9.3.3人员培训70

第十章  项目实施方案72

10.1项目工程总进度72

10.2项目实施进度表72

第十一章  招标方案73

11.1基本原则73

11.2招标程序73

11.3对招标单位的要求74

第十二章  投资估算与资金筹措75

12.1估算范围及依据75

12.2总投资估算75

12.2.1建筑投资估算75

12.2.2流动资金估算77

12.2.3总投资及其构成分析77

12.3资金使用计划78

12.4资金筹措计划78

第十三章  财务分析79

13.1分析依据79

13.2财务预测79

13.2.1销售收入和销售税金及附加79

13.2.2项目总成本估算80

13.2.3利润和利润分配80

13.3财务评价80

13.3.1盈利能力分析80

13.3.2敏感性分析81

13.3.3盈亏平衡分析82

13.4结论83

第十四章  风险分析84

14.1风险影响因素84

14.1.1可能面临的风险因素84

14.1.2主要风险因素识别85

14.2风险影响程度及规避措施85

14.2.1风险影响程度评价85

14.2.2风险规避措施85

第十五章  结论87

15.1项目可行性87

15.2项目研究结论87

附表一：销售收入、销售税金及附加估算表（万元）88

附表二：项目流动资金估算表（万元）90

附表三：损益和利润分配表（万元）91

附表四：外购原材料费用估算表（万元）92

附表五：外购动力费用估算表（万元）93

附表六：工资及福利费用估算表（万元）94

附表七：固定资产折旧费用估算表（万元）94

附表八：总成本费用估算表（万元）96

附表九：项目财务现金流量表（万元）97

附表十：项目资本金财务现金流量表（万元）98

附表十一：项目资产负债表（万元）99

附表十二：资金来源与运用表100