项目名称：聚乳酸高分子生物医学材料项目可行性研究报告

客户名称：青岛某生物科技股份有限公司

项目概况：

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分，也是医院综合实力的重要体现，不仅为临床诊断、治疗提供重要保障，同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台，对医院的发展起着重要推动作用。

随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，最近几年，我国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗影像诊断设备行业的发展，在迅速发展的过程中，一些企业不断地成长壮大，形成了一定的竞争力，国内自主生产的医学影像诊断设备的市场占有率有所提高。[1]

全国基层医疗卫生机构的医疗器械，有15%左右都是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。伴随改革开放的深入，国家支持力度不断加大及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是突飞猛进的发展。

中国的人口老龄化趋势为医械市场的需求助力。首先，中国“人口红利”的“黄金时代”是在1990—2030年，共40年的时间，中国社会现在已基本进入老龄化的初期。随着老年人口增多，对医疗条件的要求进一步增多，将直接扩大医疗器械行业的市场需求容量。

医保体系的覆盖范围扩大、消费者支付能力的提升、政府基层医疗体系建设的投入是医疗器械行业未来增长的三大推动因素

随着中国居民收入的增加对疾病诊断、预防及健康管理需求增强，城镇和农村居民人均医疗保健支出稳步增长。中国综合医院门诊人均检查治疗费从1990 年的2.1 元增加到2008 年的45.28 元；出院人均检查治疗费从121.50 元增加到1887 元。虽然检查治疗费增长的速度不断缩小，但增长的趋势还在继续。检查治疗费是除药费以外的治疗费用，能较直接反应医疗器械使用效用。

随着经济的发展，医疗卫生的投入也逐年增加，从2000 年的4587 亿元，到2007 年已达到11290 亿元，年复合增长率达37%，远高于GDP 增速，并呈进一步加快的趋势。但与发达国家的医疗器械行业相比，中国医疗器械行业的总体规模还是较小，尽管中国医疗器械行业2001-2008年复合增长率达到29%，但在全球市场占比不足7%。

中国医疗器械产业占国民经济的比重也逐年增加，医疗器械行业是高附加值、高新技术交叉与融合的行业，知识密集、资金密集，是一个国家制造业和尖端科技的标志 但中国医疗器械产业所占GDP的比重相对较小，但进步明显。2008年前11个月，医疗器械工业总产值677亿，占GDP的0.23 。

但是，医疗器械在专用设备制造行业中的地位并不突出，医疗器械产业在专用设备制造业中，企业数占6%，销售收入占比88%，利润0.52%，销售和利润贡献严重失衡。

中国的医疗器械产业处在低端产品竞争激烈，高端市场被国外产品充斥的状态 。

我国医疗器械行业目前逐渐形成了珠江三角洲、长江三角洲和环渤海湾 三大产业集聚区，三大区域医疗器械总产值和销售额占全国总量的 80%以上 。其中珠三角以研发生产综合性高科技医疗器械产品为主；长三角主要生产开发以出口为导向的中小型医疗器械；环渤海湾地区主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产；此外，成渝地区是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区

           《聚乳酸高分子生物医学材料项目可行性研究报告目录》

1.总论... 5

1.1项目概述... 5

1.2项目提要... 7

1.2.1项目建设单位概况... 7

1.2.2项目建设地点、规模、内容及期限... 8

1.2.3项目投资规模及资金构成... 9

1.2.4资金筹措方式... 9

1.2.5主要经济技术指标... 9

1.2.6财务评价... 10

1.3可行性研究报告编制说明... 11

1.3.1可行性研究报告编制依据... 11

1.3.2主要研究内容和方法... 11

1.3.3编制原则... 12

1.4项目研究结论及建议... 13

1.4.1项目研究结论... 13

1.4.2建议... 15

2.项目建设背景和必要性... 16

2.1项目建设背景... 16

2.1.1产业背景—生物用材料和制品产业将成为本世纪世界经济的一个支柱产业... 16

2.1.2市场背景—市场空缺大，前景广阔... 16

2.1.3国家政策、规划支持我国医疗器械工业的发展... 17

2.1.4山东省及青岛市相关政策均支持医疗器械制造业的发展... 19

2.2项目建设必要性... 20

2.2.1 发展中国高技术新兴医疗器械产业的需要... 20

2.2.2满足临床需求，提高人民健康水平和生活质量的需要... 21

2.2.3 推动我国生物医学材料技术和医疗器械研究开发与产业发展的需要... 22

2.2.4增加地方税收，培育新的经济增长点... 22

2.2.5有利于提高青岛市劳动就业率，促进社会稳定... 22

2.2.6提升企业竞争力，实现自身跨越式发展的需要... 23

3.市场调查与分析... 24

3.1医疗器械行业发展概况... 24

3.1.1相关知识... 24

3.1.2医疗器械行业发展现状分析... 25

3.1.3医疗器械市场发展机遇... 28

3.2一次性医疗器械市场发展概况... 30

3.2.1相关知识... 30

3.2.2一次性医疗器械市场细分... 31

3.2.3一次性医疗器械的创新分析... 34

3.2.4一次性医疗器械再生使用发展趋势分析... 36

3.2.5一次性器械市场发展前景... 39

3.3本项目市场分析... 40

3.3.1国内外市场产销量分析... 40

3.3.2国内外市场需求量分析... 42

3.3.3本项目产品市场竞争能力分析... 44

3.3.4产品市场份额与价格预测... 45

3.4产业竞争分析... 46

3.4.1宏观环境及产业竞争分析... 46

3.4.2产业竞争分析... 49

4．项目建设地区位条件分析... 51

4.1项目区位选择... 51

4.2自然条件... 51

4.3交通条件... 52

4.4区位优势... 53

4.5项目建设条件综合分析... 54

5.项目建设规模和产品方案... 55

5.1项目建设规模... 55

5.2产品方案... 55

5.3产品工艺流程... 56

5.3.1产品主要技术指标... 56

5.3.2产品工艺流程图... 57

5.4原辅材料及燃料供应... 57

5.4.1主要原辅材料... 57

5.4.2主要原辅材料来源... 58

5.4.3燃动力供应... 58

5.5设备选型... 59

5.5.1设备选型原则... 59

5.5.2设备清单... 59

6.工程技术方案... 62

6.1设计指导思想... 62

6.2设计原则... 62

6.3总平面布置... 62

6.3.1设计依据... 62

6.3.2总平面布置原则... 63

6.3.3总平面布置方案... 63

6.4土建工程... 66

6.4.1.设计依据... 66

6.4.2建筑设计概况... 66

6.4.3建筑结构... 67

6.4.4土建工程一览表... 67

6.4.5土地利用合理性分析... 68

6.5公辅工程... 68

6.5.1给排水... 68

6.5.2电力及通讯... 70

6.5.3采暖、通风... 72

6.5.4防雷接地... 72

7.环境保护... 74

7.1设计依据及原则... 74

7.2环境和生态现状... 75

7.3生态环境影响分析... 75

7.3.1施工期环境影响分析... 75

7.3.2营运期环境影响分析... 76

7.4建议... 78

8.节能方案... 79

8.1节能概述... 79

8.2用能标准和节能规范... 79

8.3主要能耗... 80

8.4节能措施... 80

9.消防与安全... 84

9.1消防... 84

9.1.1设计依据... 84

9.1.2消防措施... 84

9.1.3消防管理制度... 85

9.2安全... 85

9.2.1设计依据... 85

9.2.2主要安全隐患... 86

9.2.3安全措施... 86

9.2.4职业安全机构和人员配置... 87

10.组织机构与实施规划... 88

10.1项目组织机构及工作制度... 88

10.1.1组织机构... 88

10.1.2工作制度... 90

10.2劳动定员... 90

10.3人员培训... 91

10.4项目实施计划... 92

10.4.1项目建设工期... 92

10.4.2项目建设管理... 92

10.4.3项目实施进度计划... 93

11.项目投资概算... 95

11.1估算范围及依据... 95

11.2总投资估算... 95

11.2.1建筑投资估算... 95

11.2.2流动资金估算... 98

11.2.3总投资及其构成分析... 98

11.3资金使用计划... 99

11.4资金筹措计划... 99

12.项目效益预测... 100

12.1预测依据... 100

12.2销售收入和销售税金及附加... 100

12.3总成本费用... 100

12.4利润与利润分配... 101

12.5财务评价... 101

12.6财务评价结论... 102

13.研究综合评价... 103

13.1项目研究综合结论... 103

13.2项目辐射带动能力... 103

13.3项目综合评价... 103

附表一：销售收入、销售税金及附加和增值税估算表... 105

附表二：项目流动资金估算表... 106

附表三：损益和利润分配表... 107

附表四：项目财务现金流量表... 108

附表五：外购燃料、动力费用估算表... 109

附表六：固定资产折旧费用估算表... 110

附表七：总成本费用估算表... 111