项目名称：三维打印糖尿病足精准治疗仓生产线建设项目可行性研究报告

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项目概况：

1项目概述

近年来，由于饮食结构的改变、日趋紧张的生活节奏以及少动多坐的生活方式等诸多因素，全球糖尿病发病率增长迅速，糖尿病已经成为继肿瘤、心血管病变之后第三大严重威胁人类健康的慢性疾病。糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，这种疾病是导致失明、肾衰竭、截肢、心脏病和中风的主要原因。据世界卫生组织预计，到2025年，全球成人糖尿病患者人数将增至3亿，而中国糖尿病患者人数将达到4000万，未来50年内糖尿病将成为中国一个严重的公共卫生问题。而糖尿病足的发病率大约为15%，仅仅因为糖尿病足造成的潜在慢性难愈合创面患者就有上千万人，许多严重糖尿病足患者后期只能截肢。在创面处理过程中，主要面临感染、缺血缺氧、组织水肿、组织缺损、异常压力（站立行走中）等问题，并且这些问题互相影响、互相联系，共同造成糖尿病足创面难以治愈，大截肢率高，病死率高、恶臭气味，临床亟需一种能兼顾融合多种治疗方法的治疗仪，以提高糖足创面的愈合率，缩短愈合时间，节省医疗费用，避免截肢。

近年来， 3D打印产业发展迅速，已逐步应用于航天、汽车、工业设计、军工、医疗等产业。从1986年第一台商用3D打印机问世，到2013年报道的3D打印可降解人造气管植入，证明3D打印技术已经逐步在临床医学中发挥重要作用。制造医疗器械与其他产品一样，在新产品的研发阶段需要制造出产品原型进行设计验证。3D打印是一种经济、快速的产品原型制造方式，通常使用FDM或SLA等塑料3D打印技术即可完成快速原型制造，金属3D打印技术在医疗器械领域的潜力已经超越了原型承担复杂手术器械的制造任务。

有鉴于此，山东泉志医疗科技有限责任公司作为国家级医疗器械高新技术企业，引进国际先进研发生产设备，依托企业服务项目经验、技术和专业的技术研发团队，拟投资5000万元，计划在济南高新区药谷产业园用地约1500㎡，用于三维打印糖尿病足精准治疗仓研发、制造，建立糖尿病足治疗中心。

本项目基于3-D打印技术与精准治疗理念，实施糖尿病足综合治疗舱系统的开发与产业化，并形成以企业为主体、科研院所为支撑、技术为核心、产学研相结合的生物医药科技创新体系。建成后通过完善医疗器械创新研制基础支撑平台和共性技术平台，开展糖尿病足精准治疗研发、试验、推广、实用，并广泛应用于内分泌科、手外科、血管外科、创面治疗中心等相关治疗服务，全面提升医疗器械技术企业的创新能力和研发产品质量管理能力，加快生物医药科技产业研发步伐，促进医疗器械科技产业健康发展，增强区域支撑配套能力，缓解糖尿病治疗紧张现状，促进社会和谐稳定以及缓解糖尿病治疗紧张的矛盾，为社会提供安全可靠的生物制品。

1可行性研究及报告编制依据

1、《国务院关于固定资产投资项目试行资本金制度的通知》（国发〔1996〕35 号）；

2、国家发改委办公厅计办投资〔2002〕15 号文发布的《投资项目可行性研究指南（试用版）》；

3、国家发改委、建设部发改投资〔2006〕1325 号文发布的《建设项目经济评价方法》和《建设项目经济评价参数》；

4、《当前产业结构调整目录》（2011年本）（2013年修正）；

5、国家发展改革委发改投资[2007]1169号文《项目申请报告通用文本》；

6、《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》；

7、《国家生物产业发展规划》；

8、《医疗器械产品十三五规划》；

9、《山东省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》；

10、《济南市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》；

11、委托方提供的项目工艺技术设备资料及其它资料。

1.2.2主要研究内容及方法

1、项目的主要研究内容

本项目可行性研究本着遵循“科学性、公正性、可靠性”和“经济合理，市场可行、满足规模要求”的原则，对本项目产品进行了全面介绍，并在项目的财务评价的基础上充分论证了项目的可行性。主要研究内容包括：

（1）项目建设背景及必要性；

（2）市场分析；

（3）项目区位条件及建设地选址条件分析；

（4）项目建设规模与工程设施方案；

（5）环保与节能措施；

（6）劳动安全与卫生；

（7）投资估算与资金筹措；

（8）财务评价。

2、项目的主要研究方法

本项目可行性研究方法是以预测为前提，以投资效果为目的，从技术上、经济上、管理上进行全面综合分析研究的方法。可行性研究方法本身是相关方法的集成，主要包括战略分析、调查研究、预测技术、系统分析、模型方法和智囊技术等。其研究的基本任务，是对项目的主要问题，从技术经济角度进行全面的分析研究，并对其运营后的经济效果进行预测，在既定的范围内进行方案的选择论证，以便最合理地利用资源，达到预定的社会效益和经济效益。

1.2.3编制原则

1、客观科学和谨慎周密原则；

2、合理预期和经济效益原则；

3、社会效益和环境保护原则。

1.3社会影响评价

项目启动后有助于解决就业问题。本项目通过增加投资，新增项目，扩大就业外，最重要的是将合理安排劳动力，扩大就业门路，减少把人员推向社会而加大就业压力；项目启动后将招用正式员工30人左右，间接带动就业人员100人左右，员工月基本工资在5000元以上。

项目建成后，将有效解决对糖尿病足溃疡和截肢所带来的治疗难以及耗费巨大等问题，提高糖足创面的愈合率，缩短愈合时间，节省医疗费用，带动医疗就医和谐发展，缓解糖尿病治疗紧张的矛盾，确保让每个患者能收到一个完全相匹配的糖尿病足治疗设备。以本项目为依托，山东泉志医疗科技有限责任公司将成为中国最重要的技术型医疗设备公司之一。

1.4研究结论与建议

1.4.1项目研究结论

本项目属于国家和地方发展规划与政策支持产业，本项目的建设可以为国家产业政策的进一步发展和完善提供良好的实践经验，又适应了市场的发展需求，为产业做大做强提供了宝贵的经验。本项目属于区域政策扶持和地区发展规划重点支持产业，不仅带动了本地居民收入。同时，也将带动地方就业、税收及高新技术发展，为地区经济发展做出贡献。

1、本项目不仅符合国家的规划政策和产业政策，也符合山东省济南市高新区的发展和产业布局规划。

本项目通过完善医疗器械创新研制基础支撑平台和共性技术平台，开展糖尿病足精准治疗研发、试验、推广、实用，广泛应用于内分泌科、手外科、血管外科、创面治疗中心等相关治疗服务，并形成以企业为主体、科研院所为支撑、技术为核心、产学研相结合的生物医药科技创新体系，对于全面提升生物技术、生物制药企业的创新能力和产品质量管理能力带来有效的促进作用，从而，有效解决对糖尿病足患者所带来的治疗难以及耗费巨大等问题，加快生物技术药物健康发展，有效的缓解糖尿病治疗紧张矛盾，确保让每个患者能收到一个完全相匹配的糖尿病足治疗设备，因此本项目符合《国家生物产业发展规划》内容要求。

加快突破新一代信息通信、新能源、新材料、航空航天、生物医药、智能制造等领域核心技术。积极提出并牵头组织国际大科学计划和大科学工程，建设若干国际创新合作平台。瞄准国际科技前沿，以国家目标和战略需求为导向，布局一批高水平国家实验室，加快能源、生命、地球系统与环境、材料、粒子物理和核物理、空间和天文、工程技术等科学领域和部分多学科交叉领域国家重大科技基础设施建设，依托现有先进设施组建综合性国家科学中心。

本项目通过完善医疗器械创新研制基础支撑平台和共性技术平台，是我国以及世界独家先进的高新科技创新技术，以国家目标和战略需求为导向，提高制造业创新能力和基础能力为重点，推进信息技术与制造技术深度融合，促进制造业朝高端、智能、绿色、服务方向发展，培育制造业竞争新优势。因此，本项目的建设符合《医疗器械产品十三五规划》重点规划。

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目录

第一章 总论6

1.1项目摘要7

1.1.1项目概述7

1.1.2项目建设单位介绍8

1.1.3项目建设概况10

1.1.4项目投资规模及资金构成11

1.1.5资金筹措方式11

1.1.6主要经济技术指标11

1.2可行性研究报告编制说明12

1.2.1可行性研究及报告编制依据12

1.2.2主要研究内容及方法13

1.2.3编制原则14

1.3社会影响评价14

1.4研究结论与建议15

1.4.1项目研究结论15

1.4.2项目建议16

第二章 项目背景及建设必要性17

2.1项目背景17

2.1.1政策背景——国家和地方相关规划政策鼓励扶持高新技术产业发展17

2.1.2市场背景——医疗器械在中国市场前景广阔21

2.1.3行业背景——政策力挺医疗器械行业，提高国际经济竞争力22

2.1.4社会背景——糖尿病足精准治疗技术亟需突破创新23

2.1.5技术背景——企业技术先进，实力雄厚23

2.1.6行业准入条件——完全符合《产业结构调整指导目录》鼓励类产业24

2.2项目建设必要性24

2.2.1增加当地政府税收，培育新的经济增长点24

2.2.2有利于提高劳动就业率，促进社会稳定25

2.2.3有利于加快生物医药科技产业研发技术步伐，促进医疗器械行业健康发展25

2.2.4有利于缓解我国糖尿病治疗紧张现状，促进社会和谐稳定25

2.2.5兼固经济发展、环境保护与社会责任的需要26

第三章 市场分析27

3.1医疗器械市场概况27

3.1.1医疗器械市场发展现状27

3.1.2我国医疗器械进出口状况28

3.1.3医疗器械市场发展空间29

3.2我国糖尿病足病分析30

3.2.1我国糖尿病足病现状30

3.2.2我国糖尿病足病事业的问题30

3.2.3我国糖尿病足病事业未来的发展方向31

3.2.4项目建设地分析33

3.3临床医学中3D打印技术的应用进展分析33

3.4 SWOT分析35

第四章 项目区位及建设条件分析37

4.1项目区位环境分析37

4.1.1项目选址——山东省济南市高新区37

4.1.2项目建设地选址38

4.2项目建设条件分析38

4.2.1地理环境优越38

4.2.2自然资源丰富39

4.2.3气候特征40

4.2.4经济发展迅速40

第五章 项目建设方案43

5.1建设规模及产品方案43

5.1.1建设规模43

5.1.2产品方案43

5.1.3项目工艺流程方案44

5.2设备方案46

5.2.1设备选型原则46

5.2.2主要购置设备46

5.2.3项目产品原、辅料、动力供应48

5.4工程建设方案49

5.4.1设计依据49

5.4.2建设工程50

5.4.3电力及通讯50

5.4.4其他配套设施建设51

5.5项目实施计划52

5.5.1项目建设管理52

5.5.2项目建设期限53

5.5.3项目实施进度计划53

第六章 项目组织结构及劳动定员54

6.1组织架构54

6.1.1设置原则54

6.1.2组织架构54

6.1.3管理团队54

6.2工作制度55

6.3劳动定员56

6.4团队建设57

6.5人员培训58

第七章 环境影响评价59

7.1设计依据59

7.1.1编制依据59

7.1.2环境保护执行标准59

7.2项目对环境的影响59

7.2.1场址环境条件59

7.2.2项目建设期对环境的影响59

7.2.3项目运营期对环境的影响60

7.3环境治理措施60

7.3.1项目建设期治理措施60

7.3.2项目运营期治理措施60

7.4环境影响评价61

第八章 安全生产与消防62

8.1劳动安全62

8.1.1执行的标准和依据62

8.1.2劳动保护和安全生产措施62

8.1.3预期效果及评价63

8.2消防64

8.2.1主要依据及有关标准64

8.2.2消防措施64

8.2.3消防管理制度65

第九章 节能减排66

9.1用能标准及规范66

9.2节能概述66

9.3节水、节能原则66

9.4节能措施67

9.4.1智能化管理节能67

9.4.2技术节能67

9.4.3节水节能68

第十章 投资估算与资金筹措69

10.1总投资估算及资金使用计划69

10.2总投资估算69

10.2.1建设投资估算69

10.2.2总投资及其构成分析72

10.2.3资金使用计划72

10.3资金筹措方案72

第十一章 财务预测73

11.1经济效益分析73

11.1.1评价说明73

11.2财务效益分析73

11.2.1销售收入及其税费计算73

11.2.2项目总成本估算74

11.2.3利润与利润分配75

11.2.4项目投资盈利能力75

11.2.5不确定因素分析76

11.2.6财务综合评价76

11.3社会效益分析76

11.3.1有利于加快生物医药科技产业研发技术步伐，促进医疗器械行业健康发展76

11.32有利于缓解我国糖尿病治疗紧张现状，促进社会和谐稳定77

11.3.3项目的建设提供了一定的就业机会，缓解了就业压力77

11.3.4项目与所在地互适性分析78

11.3.5社会风险分析78

11.3.6社会评价结论78

第十二章 结论与建议79

12.1项目研究结论79

12.2项目建议80

财务附表81