项目名称：中药提取自动化控制生产线 技改项目可行性研究报告范文

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项目概况：

项目概况

中药注射剂是在中医药制剂基础上发展起来的新剂型，具有注射剂的优点，又在一定程度上保留了中医药的特色。中药注射剂具有不良反应发生率低、危害小、作用靶点多、疗效确切等独特优势；但中药注射剂也存在质量不稳定；生产工艺落后无法与国际接轨等劣势。由于中药材原料中有效成分的含量相对较低，而非有效成分含量高且复杂，为最大限度地提取出药材中的有效成分，并尽可能减少非有效成分的提出，这给组分提取与分离带来了很大的困难，使得中药生产工艺流程变得更加复杂冗长。

我国现阶段的中药生产技术与国际生产技术相比还有一定的差距，提取分离技术滞后于制剂技术，不仅工艺粗放、装备水平和自动化程度低、缺乏有效的质控手段，而且制造过程以落后的单元操作和人工操作为主，远未实现整个工艺过程的集成和优化，严重制约了中药产业的发展及国际化。造成这些问题的主要原因表现在以下两个方面：中药有效成分的复杂性，中药材质量的不稳定性；工业生产技术水平低，中成药生产的标准化、规范化程度不够，相关标准要求不高。

随着中药现代化步伐的不断加快，传统中药生产的装备和落后的人工控制技术已无法适应发展的需要，因此，开发新的中药生产装备和控制技术成了中药现代化的一个重大课题。为了使中药生产的工艺操作和参数得到科学的、有效的、严格的监测和控制，实现中药生产的连续化和自动化，从而提高生产效率，降低成本，同时使产品更安全、卫生，更符合GMP要求，自动化控制生产技术应运而生，自动化控制就是在中药生产过程中，对于那些影响中药产品内在质量的关键性工艺参数（如温度、压力、液位、流量、体积、密度、时间、pH值等）加以实时检测和调控，并对生产过程中这些参数进行实时反馈控制，以达到质量控制的目的。改革开放以来，特别是实施GMP认证以来，中药提取自动化控制技术已在中药注射剂生产中逐步推广应用，使注射剂的安全性和质量稳定性有了很大的提高。

河南省康华药业股份有限公司正是基于这一背景，决定在康华老厂区调改建提取车间厂房1260㎡，建设中药提取自动化控制生产线技改项目，项目总投资5000万元，选购先进生产设备，对企业现有的部分落后设备进行淘汰，引进中药提取自动化控制生产线，对中药提取、浓缩实行了全过程控制；对企业现有的产品方案进行调整，削减目前企业附加值低的产品产能，改建一些附加值高的产品。本次技改项目完成后，实现生产穿心莲注射液、清热解毒注射液、香丹注射液、鱼腥草注射液、柴胡注射液4000t的生产能力，正常年份可实现年产值15428.4万元，充分满足中药注射剂市场的需求，为公司创造良好的经济收益，也为当地政府创造良好的财务效益，同时自动化控制生产技术的运用能够避免手工操作控制不准确而引起产品的质量差异，从而使中药制药的生产工艺技术和装备水平实现质的飞跃，使产品得到有效、科学、严格的控制，为中药产品打入国际市场提供质量保障。 

工艺技术

原有四种提取法：回流、煎煮、蒸馏、渗漉，技改后将实现在线自动化中控分离操作。

自动化中控系统在线控制涵盖中药提取的每一个环节，对中药提取、浓缩实行了全过程控制，不仅将自动化控制技术和生产工艺有效的融合到动态多功能提取、真空浓缩、萃取和醇沉等中药制药工艺设备中，同时也对真空系统、溶剂回收等公用系统实现了数字化控制。

中药注射剂不可替代 

中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统的给药方式，是中药现代化的重要产物。自1940年出现的最早的中药注射剂至今，全国研制成功并应用于临床的中药注射品种达1千多种，有资料报道的就达700余种，主要的应用领域为心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染；另外，还有作为西药申报和批准上市的植物药注射剂。中药注射剂的出现为中药用于急症重症的治疗开辟了道路，为中药的发展开辟了新的广阔空间，也改变了人们对中医中药“只能治疗慢性病”的传统认识 。

与其他传统药物剂型相比，中药注射剂具有药效迅速、作用可靠、质量较高、无消化道吸收过程等特点，较为适用于危重急症的治疗，又由于中药特有的扶正祛邪、清热解毒、活血化瘀、增强全身免疫力的功能，特别适用于心血管疾病、肿瘤、病毒和细菌感染疾病的治疗。中药注射剂具有不良反应发生频率低、危害程度小、作用靶点多、疗效确切等独特优势，因此，中药注射剂不可替代。

           《中药提取自动化控制生产线 技改项目可行性研究报告目录》

目 录

第一章 项目总论9

1.1项目名称与主办单位9

1.1.1项目名称9

1.1.2建设单位9

1.1.3项目负责人9

1.2企业及项目概况9

1.2.1企业概况9

1.2.2项目概况10

1.3编制依据和原则11

1.3.1编制依据11

1.3.2编制原则12

1.4技改内容13

1.4.1建设地点13

1.4.2产品方案13

1.4.3工艺技术13

1.4.4设备更新14

1.4.5 技改项目水平评价14

1.5项目总投资及资金筹措15

1.5.1总投资估算15

1.5.2总投资及资金筹措16

1.6项目建设期16

1.7主要技术经济指标16

1.8结论17

第二章  项目背景及必要性分析18

2.1 项目背景18

2.1.1政策背景18

2.1.2市场背景19

2.1.3技术背景20

2.2 项目必要性21

2.2.1 项目是提高产品质量稳定性，实现中药提取现代化的需要21

2.2.2项目是淘汰落后产能、迎合GMP认证的需要22

2.2.3 项目是提高企业市场竞争力，实现良好收益的需要23

第三章 项目市场分析与预测24

3.1市场背景分析24

3.1.1居民医疗保健需求提升24

3.1.2中药注射剂需求增大25

3. 2市场现状分析26

3.2.1市场规模26

3.2.2竞争格局28

3.2.3技术现状30

3.3市场前景分析31

第四章 技改建设方案及建设条件33

4.1工程方案33

4.1.1工程设计原则33

4.1.2主要建筑物选址33

4.1.3建筑设计方案34

4.2建设条件34

4.2.1项目建设区位分析34

4.2.2项目建设选址分析39

第五章 技改工艺技术方案41

5.1产品方案41

5.1.1生产规模41

5.1.2产品方案41

5.2 工艺技术方案41

5.2.1穿心莲注射液生产流程42

5.2.2清热解毒注射液生产流程43

5.2.3香丹注射液生产流程44

5.2.4鱼腥草注射液生产流程45

5.2.5柴胡注射液生产流程46

5. 3设备方案47

5.3.1设备选型原则47

5.3.2 生产设备技改方案48

5.4工艺布置方案48

5.4.1工艺布置49

5.4.2质量检测49

5.4.3设备维修49

5.5管理方案49

第六章  生态与环境影响分析51

6.1设计依据51

6.2项目对环境的影响51

6.2.1项目建设期对环境的影响及防治措施51

6.2.2项目运营期对环境的影响及防治措施52

6.3环境影响评价及建议52

6.3.1环境影响评价53

6.3.2建议53

第七章  资源利用与节能措施54

7.1节能概述54

7.2用能标准和节能规范54

7.3能耗分析55

7.4节能措施56

7.5能源管理58

7.5.1能源计量58

7.5.2能源管理59

7.6节能减排风险60

第八章 劳动安全卫生及消防61

8.1消防61

8.1.1设计依据61

8.1.2消防措施61

8.1.3消防管理制度62

8.2安全63

8.2.1设计依据63

8.2.2主要危险因素63

8.2.3安全措施63

8.2.4安全管理64

第九章 组织机构与人力资源配置65

9.1企业组织机构65

9.1.1企业管理体制及组织机构设置65

9.1.2组织机构图65

9.2项目人员配置67

9.2.1生产班制67

9.2.2劳动定员68

9.3人员来源、福利与培训68

9.3.1人员来源68

9.3.2职工福利68

9.3.3人员培训69

第十章  项目实施方案70

10.1项目工程总进度70

10.2项目实施进度表70

第十一章  招标方案71

11.1基本原则71

11.2招标程序71

11.3对招标单位的要求72

第十二章  投资估算与资金筹措73

12.1估算范围及依据73

12.2总投资估算73

12.2.1建筑投资估算73

12.2.2流动资金估算75

12.2.3总投资及其构成分析75

12.3资金使用计划76

12.4资金筹措计划76

第十三章  财务分析77

13.1分析依据77

13.2财务预测77

13.2.1销售收入和销售税金及附加77

13.2.2项目总成本估算78

13.2.3利润和利润分配78

13.3财务评价79

13.3.1盈利能力分析79

13.3.2敏感性分析79

13.3.3盈亏平衡分析80

13.4结论81

第十四章  风险分析82

14.1风险影响因素82

14.1.1可能面临的风险因素82

14.1.2主要风险因素识别83

14.2风险影响程度及规避措施83

14.2.1风险影响程度评价83

14.2.2风险规避措施83

第十五章  结论85

15.1项目可行性85

15.2项目研究结论85

附表一：销售收入、销售税金及附加估算表（万元）87

附表二：项目流动资金估算表（万元）89

附表三：损益和利润分配表（万元）90

附表四：外购原材料费用估算表（万元）91

附表五：外购动力费用估算表（万元）92

附表六：工资及福利费用估算表（万元）93

附表七：固定资产折旧费用估算表（万元）94

附表八：总成本费用估算表（万元）95

附表九：项目财务现金流量表（万元）96

附表十：项目资本金财务现金流量表（万元）97

附表十一：项目资产负债表（万元）98

附表十二：资金来源与运用表99