项目名称：体外诊断试剂生产项目申请报告

客户名称：

项目概况：

（一）产品国内外市场分析

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断（IVD）行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。

根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。

体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本项目以诊断试剂为主，因此将以试剂诊断分析为主。

1．体外诊断试剂概况

体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。

2.体外诊断产业

在国际上统称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产业，是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体的某一部分（如血清、体液等）用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。体外诊断系统包括体外诊断试剂与体外诊断仪器，体外诊断试剂与体外诊断仪器往往需要配套使用。

完整的产业链包括上游的原材料供应行业和下游的需求市场。上游的原材料主要包括诊断酶以及抗原抗体等，医院是主要下游单位，此外血站、体检中心以及独立实验室同样也是下游主要客户。

对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器（如分光光度计）定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。

免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫（放免）、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫（酶免）、利用镧系元素（稀土元素）螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法（TRFIA）和利用发光原理和免疫反应原理相结合的发光检测（CLIA）。

1.肝功能生化检测产品：5′-核苷酸酶试剂盒，配方在研制中。

2.心血管生化检测产品：缺血修饰白蛋白、髓过氧化物酶，脂蛋白相关磷脂酶A2，脂联素，纤维蛋白原，各项目均在进行中。

3.糖尿病生化检测产品：糖化血清蛋白、1,5-脱水葡糖苷等。其中糖化血清蛋白试剂盒已完成临床试验。

4.肾功能生化检测产品：结合珠蛋白、胱抑素C、尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）。

5.离子试剂：新型铁液双试剂，总抗氧化态试剂、低氧应激肽试剂等。

6.干生物诊断试剂产品：包括骨源性碱性磷酸酶/钙联合测定试剂盒、乳酸/肌酸/β-羟丁酸试剂盒、妇炎知试剂盒改进。

7.临床生化诊断试剂的改进：包括胆固醇（CHO）试剂盒改进；载脂蛋白A1/B试剂盒沉淀改进；直接高密度脂蛋白胆固醇（DHDL-C）试剂盒改进；葡萄糖（GLU）试剂盒抗干扰研究；三酰甘油（TG）试剂盒抗干扰研究；白蛋白试剂盒防腐剂的筛选；肌酸激酶（CK）试剂盒改进等。

生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。重点展开生物发光、干\湿\电生物、核酸、快速检测、生化系列诊断试剂的研发和申报工作以及试剂与仪器一体化配套工作。生化诊断试剂产品在国内仍为主导产品。

           《体外诊断试剂生产项目申请报告目录》

目录

第一章 申报单位及项目概况4

第一节 项目申报单位概况4

第二节 项目概况9

第三节 项目提出的理由及必要性12

第四节  产品市场分析15

第五节  项目建设目标24

第六节 技术方案、设备方案、工程方案27

第七节 公用辅助工程35

第八节  劳动安全卫生与消防41

第九节  组织机构与人力资源配置43

第十节  项目实施计划47

第十一章 投资估算47

第二章发展规划、产业政策和行业准入分析54

第一节  符合国家发展规划支持改造提升制造业发展54

第二节 符合扶持体外诊断试剂新兴医药行业的政策55

第三节  政策扶持和政府支持政策55

第三章 资源综合利用分析60

第一节 资源消耗及供应分析60

第二节  生产废弃物的综合利用61

第三节 资源节约措施分析61

第四章 节能方案分析63

第一节 用能标准和节能规范63

第二节  能耗状况和能耗指标分析65

第三节 节能措施和节能效果分析67

第四节 能源管理70

第五章 建设用地及相关规划72

第一节 项目建设用地位置情况72

第二节  交通条件72

第三节 地质、气象、水文条件73

第四节 总图布置74

第五节  交通运输76

第六节 土建工程77

第六章  环境和生态影响分析79

第一节 环境和生态现状79

第二节  项目建设和运营对环境的影响80

第三节环境保护措施83

第七章  经济影响分析86

第一节  财务评价计算依据86

第二节 销售收入估算及税费计算86

第三节   总成本估算表87

第四节  财务评价87

第五节 不确定性分析89

第六节  财务评价结论91

第八章 风险及社会影响分析92

第一节  风险分析92

第二节 社会影响分析94

第九章  项目研究结论及建议98

第一节 项目研究结论98

第二节   项目研究结论及建议99

项目财务附表101