项目名称：智能制造试点示范项目申请报告书范文

客户名称：

项目概况：

1、义齿采用模块化设计的情况

l义齿品类

义齿分固定式和活动式两大类，按照材料分：氧化锆、烤瓷、贵金属、树脂等。

种植体按照材料分：金属类、陶瓷类、碳素材料类、高分子类、复合材料类，主要是钛及钛合金为常见类别。

l义齿参数及定制服务模式

（1）   我公司可定制的产品为定制固定义齿、定制活动义齿、个性种植体。

（2）   定制固定义齿可定制的参数：义齿的抛光面的表面粗糙度Ra应不大于 0.025μm；金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。

定制活动义齿可定制的参数：活动义齿的抛光面（无花纹部分）的表面粗糙度Ra应不大于0.025μm；全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2mm；局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0mm，前腭杆的厚度不小于1.0mm；后腭杆的厚度为1.2mm～2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。

个性种植体可定制的参数：临床检查种植体无松动；X线片检查种植体周围无透光区，种植体植入术后第一年垂直骨吸收小于1.0mm，以后每年复查垂直骨吸收小于0.2 mm；种植后无持续性和（或）不可逆的症状及体征，如疼痛、感染、神经过敏、感觉异常及神经管损伤等；修复后美学效果满意。

（3）定制服务模式以口腔医疗诊所为主，对患者可采用扫描仪获得患者口内信息，并直接传输至与其建立网络连接的3D打印中心，由3D打印中心完成虚拟模型的确认，在软件中切割代型，完成计算机设计和计算机辅助加工，加工出最适合患者的美容冠。也可将获得的数据信息传输至3D打印机，打印出模型，实现整个过程的数字化。

Ø定制式活动义齿

1、产品型号/规格及其划分说明

1.1活动义齿的主体材料为树脂、金属（钴铬合金、纯钛）。活动义齿的制作工艺为铸造。活动义齿为可摘局部义齿和全口义齿。所用原材料均为有医疗器械产品注册证的齿科材料。

1.2采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法，活动义齿的型号为：

钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿。

钴铬合金铸造基托全口义齿、纯钛铸造基托全口义齿、树脂基托全口义齿

2.性能指标

2.1 外观

2.1.1活动义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑；基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。

2.1.2人工牙的颜色应符合设计文件的要求。

2.1.3基托的树脂部分应颜色均匀，并应具有良好的色稳定性。

2.1.4活动义齿的组织面不得存在残余石膏。

2.2 设计

2.2.1活动义齿应按工作模型和设计文件制作，活动义齿应与设计的工作模型贴合，能顺利摘戴，就位后无摆动或翘动现象。

2.2.2全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖基本位于牙槽嵴顶。

2.2.3全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2mm。

2.2.4局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0mm，前腭杆的厚度不小于1.0mm；后腭杆的厚度为1.2mm～2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。

2.3 表面粗糙度

活动义齿的抛光面（无花纹部分）的表面粗糙度Ra应不大于0.025μm。

2.4 金属部分内部质量（局部义齿）

    义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

2.5义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

3 检验方法

3.1 外观

3.1.1 以正常或矫正视力检测，应符合2.1.1的要求。

3.1.2与标准比色板进行比较，应符合2.1.2的要求。

3.1.3色稳定性试验方法

光源和试验箱应符合YY0270-2003中8.4.2.7的规定。

适当选取（或截取）义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下，并进入（37±5）℃水中，照射24h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于10001x,三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2s。

记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。义齿基托树脂的颜色，被照射部分与未照射部分比较只能有轻微（很难察觉）的变化。

           《智能制造试点示范项目申请报告书范文大纲》

一  企业和项目基本信息4

二 试点示范项目基本情况8

（一）项目概述8

（二）项目实施的先进性9

三 项目实施现状16

（一）个性化定制16

1义齿采用模块化设计的情况16

2基于3D扫描和3D打印技术的口腔大数据服务平台建设33

3基于3D扫描和3D打印技术的口腔大数据库建设37

4项目公司开展项目建设的匹配优势44

四 下一步实施计划48

（一）下一步项目建设的主要内容和实施计划48

1、主要内容48

2、实施计划50

3、项目运营期发展模式52

（二）项目实施预期目标60

（三）项目成长性分析64

五 示范作用66

（一）建立大数据服务平台的示范作用66

（二）建设口腔数据平台的示范作用66

（三）3D打印技术推动我国齿科产业升级，起到示范作用67

（四）项目建设综合示范作用明显69

（1）项目对推动我国老龄产业发展具有积极作用，为落实山东省相关产业规划起到示范带头作用69

（2）项目是推动义齿行业产业升级的需要，起到规范市场的示范作用70

六 相关附件72